Certyfikowany zgodnie z ISO13485 Medyczny Generator Tlenu PSA 10Nm3/h 93% Czystości dla Zgodności z Przepisami Szpitalnymi

The Medyczny Generator Tlenu PSA jest produkowany przez Jiangsu Luoming Purification Technology Co., Ltd w ramach rygorystycznego Systemu Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych ISO 13485 i posiada certyfikaty ISO 9001 i CE. Każda jednostka jest dostarczana z kompletnym pakietem dokumentacji technicznej, umożliwiającym szybkie odprawę celną i płynne przyjęcie przez lokalne organy regulacyjne na rynkach docelowych na całym świecie.

ISO 13485 to międzynarodowo uznana norma dla systemów zarządzania jakością wyrobów medycznych, ustanawiająca rygorystyczne wymagania dotyczące projektowania, produkcji, instalacji i serwisu. Certyfikacja ISO 13485 Luoming oznacza, że nasze medyczne generatory tlenu są produkowane w ramach kontrolowanych, udokumentowanych i audytowanych procesów, które spełniają oczekiwania globalnych regulatorów opieki zdrowotnej. Od identyfikowalności surowców po końcowe testy odbioru fabrycznego, każda jednostka przechodzi w pełni udokumentowaną ścieżkę jakości – dając zespołom ds. zamówień szpitalnych i organom regulacyjnym pełne zaufanie do bezpieczeństwa i wydajności produktu.

Każda przesyłka jest opatrzona kompletnym pakietem dokumentacji regulacyjnej, zaprojektowanym w celu przyspieszenia procesu zatwierdzania w krajach docelowych. Obejmuje to certyfikaty ISO 13485 i ISO 9001, Deklarację Zgodności CE, raporty z audytu fabrycznego, rejestry identyfikowalności materiałów, dane z testów wydajności, instrukcje instalacji i obsługi oraz wytyczne dotyczące konserwacji. Dla działów zamówień szpitalnych i lokalnych władz zdrowia oznacza to szybszą weryfikację, mniej zapytań i krótszy czas do uruchomienia – kluczowe czynniki przy wdrażaniu ratującej życie infrastruktury medycznej.

• Certyfikat ISO 13485: Produkowane zgodnie ze standardami systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych
• Oznakowanie CE: Pełna zgodność z europejskimi dyrektywami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa
• Certyfikat ISO 9001: Zarządzanie jakością we wszystkich procesach biznesowych
• Kompletna Dokumentacja: W zestawie dokumentacja techniczna, DoC, certyfikaty i raporty z testów
• Stabilna Czystość 93% ±3%: Technologia PSA z ciągłym monitorowaniem czystości w linii
• W pełni Automatyczne Sterowanie PLC: Praca bez nadzoru z monitorowaniem w czasie rzeczywistym
• Gotowy na Rynek Globalny: Certyfikowany dla Europy, Bliskiego Wschodu, Azji Południowo-Wschodniej, Afryki i Ameryki Łacińskiej
• Szybka Odprawa Celna: Przygotowana dokumentacja regulacyjna skraca opóźnienia graniczne

Zlokalizowana w mieście Yancheng w Chinach, Luoming Purification Technology jest producentem z certyfikatami ISO 13485 i ISO 9001, specjalizującym się w sprzęcie do separacji powietrza i produkcji gazów medycznych. Nasze portfolio produktów obejmuje generatory tlenu PSA, generatory azotu PSA oraz kompletne rozwiązania w zakresie gazów medycznych wdrażane w szpitalach w ponad 90 krajach. Każdy medyczny generator tlenu Luoming jest produkowany pod ścisłą kontrolą jakości z pełną identyfikowalnością materiałów, kompleksowymi testami i kompletną dokumentacją regulacyjną – zapewniając naszym partnerom na całym świecie płynną odprawę celną i szybkie przyjęcie przez organy regulacyjne.

• P: Jaką dokumentację Państwo dostarczają do odprawy celnej?
  O: Każda przesyłka zawiera certyfikat ISO 13485, certyfikat ISO 9001, Deklarację Zgodności CE, karty danych technicznych, raporty z testów fabrycznych i listy pakowania. Możemy również dostarczyć dokumentację specyficzną dla danego kraju na życzenie.
• P: Czy Państwa certyfikat ISO 13485 obejmuje konkretnie medyczne generatory tlenu?
  O: Tak. Zakres naszego certyfikatu ISO 13485 obejmuje konkretnie projektowanie, produkcję i serwisowanie urządzeń do produkcji gazów medycznych, w tym generatorów tlenu PSA do użytku szpitalnego.
• P: Jak certyfikacja pomaga w zamówieniach szpitalnych?
  O: Certyfikaty ISO 13485 i CE są często obowiązkowymi wymogami w przetargach szpitalnych i ramach zamówień publicznych. Posiadanie tych certyfikatów wstępnie zatwierdzonych znacznie skraca czas oceny i liczbę zapytań technicznych od komisji przetargowych.
• P: Czy mogą Państwo dostarczyć dodatkowe certyfikaty specyficzne dla danego kraju?
  O: Tak. W zależności od rynku docelowego możemy pomóc w uzyskaniu dodatkowych zezwoleń regulacyjnych i dostarczyć dodatkowe testy lub dokumentację wymaganą przez lokalne władze zdrowia.